卫生巾FDA注册怎么办理

发布时间：2021-04-19 15:11　阅读次数：

卫生巾为什么要做FDA注册：

卫生巾是成年女士日常都要使用的私密品。可能很多人都会理所当然地认为卫生巾是卫生的，健康的。事实上，某些卫生巾不仅不卫生，还有有害物质。我们如果想要真正的健康，就要自己去了解日常生活用品的各种真相，选用真正健康的东西，市场上的卫生纸大都是再生纸做的，几乎所有的再生纸细菌含量超标，带有大量的大肠杆菌，幽门罗杆菌，痢疾杆菌等。

卫生巾FDA分类：

根据美国联邦法规21卷，第1章，第884部分，第5425，5435，5460，和5470节

1.香型或除臭型卫生护垫为II类医疗器械, 21 CFR 884.5425

2.无香型卫生护垫为I类医疗器械, 21 CFR 884.5435

3.香型或除臭型卫生棉条，无香型卫生棉条均为II类医疗器械, 21 CFR 884.5460-5470

讲完法规又不得不提一下分类。这个分类是现在世界上多数国家采用的医疗器械风险分级系统，欧盟，美国，中国都用的此系统。

根据风险大小共三级，

1.I类为小风险器械如牙线啊，缝合针啊之类。

2.II类为中等风险器械，需要证明器械安全且有效，不光卫生棉条是II类，连安全套也是II类的，此外还有什么血压表套袖，手术用血管夹钳等等。

3.III类就是高风险了，比如心脏起搏器。

卫生护垫和卫生巾都是FDA医疗器械，需要按照医疗器械监管方法来了，但常见材料的姨妈巾是510(k)豁免的，不需要递交510(k)，只需要做Registration and Listing（注册），除此之外遵守标识(labeling)规定和生产质量管理规范(GMP)就可以了。

卫生巾FDA认证流程：

1.企业提供资料，我司审核

2.递交资料给FDA，通过后拿到企业注册号及产品列名

卫生巾FDA认证所需资料：

1.填写申请表

2.产品说明书

亚马逊国际认证

质检报告

化学检测

COC认证

实验室

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