美国FDA更新化妆品报告填报说明

　　2023 年 12 月 14 日(美国时间)，美国食品药品监督管理局 (FDA)发布化妆品严重不良反应事件上报表格的填报说明(instructions for MedWatch Form 3500A)，以帮助和规范产品责任人规范的填写化妆品严重不良反应事件的上报表格(MedWatch Form 3500A)。

　　不良反应通报说明

　　根据 MoCRA(《2022年化妆品法规现代化法案》)的规定，2023 年 12 月 29 日起，化妆品产品责任人*需要在收到化妆品严重不良反应事件相关信息的 15 日之内向 FDA 报告。

　　化妆品产品责任人：即出现在化妆品标签上的化妆品制造商(manufacturer)、包装商(packer)或分销商(distributor)。

　　FDA 推荐使用 MedWatch Form 3500A 进行相关信息的填报，并提供产品标签和严重不良反应事件的相关支持信息，通过电子邮件或邮寄的方式发送到 FDA。

　　表格填报指导

　　此次发布的说明对表格内需要填报的各项内容做了相关的说明和指导。

　　除此之外，FDA 正在制定用于电子提交严重不良反应事件的相关程序，并且会在未来几个月中陆续公布电子提交不良反应事件的更多信息。届时，产品责任人可以选择电子提交上报严重不良反应事件。

　　MoCRA 中严重不良反应事件主要包括：

　　(A) 导致：死亡;危及生命;需要住院治疗;持续或严重的残疾或丧失能力;先天性畸形或出生缺陷;感染;或者在习惯或通常的使用条件下，非预期的严重毁容(包括严重和持续的皮疹、二度或三度烧伤、严重脱发、或持续或严重改变外观);

　　(B) 需要根据合理的医学判断，进行医疗或手术干预，以防止出现上述 (A) 中所描述的结果。